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Einführung in CertHub

Die Herausforderung regulatorischer Compliance​

Die Einhaltung regulatorischer Vorgaben ist für Hersteller von Medizinprodukten essenziell, aber oft zeitaufwändig und komplex. Teams müssen die Abstimmung zwischen dem Qualitätsmanagementsystem (QMS) und der Technischen Dokumentation (TechDoc) sicherstellen und dabei Genauigkeit, Nachvollziehbarkeit und die Einhaltung von Normen wie MDR, IVDR und FDA-Regularien gewährleisten. Traditionelle Methoden stellen Teams dabei vor erhebliche Herausforderungen:

Manuelle Dokumentation: Fehler und Redundanzen​

  • Inkonsistenzen und Redundanzen in mehreren Dokumenten führen zu Verwirrung und Fehlern.
  • Die hohe Vernetzung von Daten in unterschiedlichen Dokumenten ist schwer konsistent zu pflegen und zu verfolgen.
  • Compliance-Aufgaben erfordern hohen manuellen Aufwand, wodurch Fehler und Ineffizienzen entstehen.

Fehlende Umsetzung von Qualitätsprozessen: Ursachen für Fehler​

  • Regulatorische Anforderungen werden häufig nicht wie vorgesehen umgesetzt, was die tägliche Einhaltung erschwert.
  • Mangelnde Kommunikation zwischen QA, Produktion und Entwicklung führt zu Missverständnissen und Abstimmungsproblemen.
  • Schlanke Compliance-Strategien mit minimalem Overhead zu definieren ist schwierig, da oft Wissen zu Prozessen und Tools fehlt.

Ineffiziente manuelle Workflows​

  • Compliance-Arbeiten basieren stark auf manuellen, wiederholenden Aufgaben, was Zeitverschwendung und Doppelarbeit verursacht.
  • Teams haben Schwierigkeiten, Dokumente aktuell zu halten, wodurch Compliance-Berichte inkonsistent werden.

Fehlende Nachvollziehbarkeit & Versionskontrolle​

  • Regulatorische Compliance erfordert vollständige Nachvollziehbarkeit aller Änderungen, doch traditionelle Methoden machen dies schwer.
  • Ohne eine Single Source of Truth (SSOT) führen veraltete Referenzen und Inkonsistenzen zu Audit-Risiken.

Getrennte Qualitäts- und Entwicklungsdaten​

  • Compliance-relevante Informationen sind auf SOPs, TechDocs und Prüfdokumente verstreut, was eine Abstimmung erschwert.
  • Engineering- und QM-Teams arbeiten oft in Silos, was zu Missverständnissen und Ineffizienzen führt.

Langsame und fragmentierte Freigaben​

  • Regulatorische Einreichungen erfordern viele Freigaben, ineffiziente Prozesse verursachen Verzögerungen.
  • Manuelle Unterschriften- und Review-Prozesse verlangsamen Workflows und erhöhen das Risiko von Non-Compliance.

Wie CertHub diese Probleme löst​

CertHub ist eine digitale Compliance-Plattform, die die regulatorische Dokumentation automatisiert, indem sie relevante Compliance-Daten intelligent sammelt und strukturiert – sowohl aus dem Qualitätsmanagement als auch aus der Entwicklung. Durch smarte Automatisierung reduziert CertHub den administrativen Aufwand, verbessert die Datenintegrität und sorgt für konsistente Einhaltung der Regularien.

Mit CertHub kann man:

  • Prozesse, Dateneingaben und automatisierte Workflows definieren
    Compliance-Daten erfassen, strukturieren und automatisch mit Dokumenten verknüpfen.

  • Vollständige Nachvollziehbarkeit & Versionierung sicherstellen
    Änderungen in Echtzeit mit einer auditbereiten Änderungshistorie verfolgen.

  • QMS und Technische Dokumentation verbinden
    Qualitätsprozesse mit strukturierter Dokumentation zusammenführen, um Redundanzen zu vermeiden.

  • Vordefinierte regulatorische Templates nutzen
    Industriestandards vereinfachen die Compliance und bleiben dabei vollständig anpassbar.

Eine vollständig anpassbare Compliance-Lösung​

Wichtig zu betonen ist: In CertHub ist nichts fest verdrahtet — das System ist so konzipiert, dass es sich individuell an die Anforderungen jeder Organisation anpassen lässt. Nutzer können Workflows, Eingabeformate, Dokumentstrukturen und Compliance-Prozesse flexibel gestalten, um ihre regulatorischen Strategien optimal abzubilden — bei gleichbleibender Automatisierung, Konsistenz und Audit-Bereitschaft.

CertHub reduziert die Komplexität von Compliance, sodass sich MedTech-Unternehmen auf ihre Innovationen statt auf Dokumentation konzentrieren können.