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Einführung in CertHub

Aktuelle Herausforderungen bei der regulatorischen Compliance​

Die Gewährleistung der regulatorischen Compliance ist für euch als Medizinproduktehersteller unerlässlich, aber es ist oft ein zeitaufwändiger und komplexer Prozess - das wissen wir. Teams müssen die Ausrichtung zwischen Qualitätsmanagementsystem (QMS)-Prozessen und Technischer Dokumentation (TechDoc) aufrechterhalten und gleichzeitig Genauigkeit, Rückverfolgbarkeit und Compliance mit Standards wie MDR, IVDR und FDA-Vorschriften und anderen sicherstellen. Traditionelle Methoden schaffen jedoch erhebliche Herausforderungen:

1. Manuelle Dokumentationsprobleme: Fehler und Redundanzen​

2. Fehlende Umsetzung von Qualitätsprozessen: Ursachen von Fehlern​

3. Ineffiziente manuelle Workflows​

4. Mangelnde Rückverfolgbarkeit & Versionskontrolle​

5. Getrennte Qualitäts- & Engineering-Daten​

6. Langsame & fragmentierte Genehmigungen​

Was wir bei CertHub bieten​

CertHub ist eine digitale Compliance-Plattform
die regulatorische Dokumentation automatisiert
durch intelligente Sammlung und Strukturierung von compliance-relevanten Daten.

Kernfunktionen​

Mit CertHub könnt ihr:

  • Prozesse, Dateneingaben und automatisierte Workflows definieren
  • Vollständige Rückverfolgbarkeit & Versionierung sicherstellen
  • QMS und Technische Dokumentation verbinden
  • Vorgefertigte regulatorische Vorlagen zur Orientierung nutzen

Durch die Implementierung von CertHub können MedTech-Unternehmen:

  • Compliance-Komplexität reduzieren und administrativen Aufwand verringern
  • Manuelle Fehler eliminieren durch automatisierte Datenerfassung und -strukturierung
  • Vollständige Rückverfolgbarkeit erreichen mit Echtzeit-Versionskontrolle und Audit-Trails
  • Die Lücke schließen zwischen Qualitätsmanagement und Engineering-Teams
  • Genehmigungen beschleunigen mit effizienten, integrierten Workflows
  • Regulatorische Konsistenz über alle Dokumentationen und Prozesse hinweg aufrechterhalten

Daher unser Wertversprechen:

Introduction

Eine vollständig anpassbare Compliance-Lösung​

Es ist uns sehr wichtig zu erwähnen, dass nichts in CertHub hardcodiert ist — unser System ist darauf ausgelegt, sich an die einzigartigen Bedürfnisse eurer Organisation anzupassen. Alles im CertHub ist also editierbar und anpassbar!

Ihr könnt Workflows, Eingabeformate, Dokumentenstrukturen und Compliance-Prozesse anpassen, um sie mit eurer regulatorischen Strategie in Einklang zu bringen, während Automatisierung, Konsistenz und Audit-Bereitschaft aufrechterhalten werden.

Unsere Road to Success​

CertHub transformiert eurer Compliance-Reise von einem komplexen, manuellen Prozess in einen optimierten, automatisierten Workflow. Ausgehend von einer stringenten regulatorischen Strategie, die von eurem Unternehmen definiert wurde, digitalisieren wir eure QMS- und TD-Informationen Schritt für Schritt, bis wir die Zertifizierung erreichen!

Introduction